Инструкция
-
Общая информация Тримедат® 300 мг
-
- Регистрационный номер
- ЛП-№(004600)-(РГ-RU)
- Торговое наименование
- Тримедат Форте®
- Международное непатентованное наименование
- тримебутин
- Лекарственная форма
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав
- Одна таблетка содержит
-
действующее вещество: тримебутина малеат - 300 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К 25), гипромеллоза, магния стеарат.
состав оболочки: Опадрай 11 85Г18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.
Описание
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
- Фармакотерапевтическая группа
- спазмолитическое средство
- Код ATX
- А03АА05
-
Фармакологические свойства
-
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические б-, и- и к рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нару- шениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Степень связывания с белками плазмы около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат® форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина -2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (Стах) - 441,45÷252,99 нг/мл; время ее достижения (Ттах) - 2,20#1,01 часа; среднее время удержания в организме (MRT) - 17,12+3,14 часа; период полувыведения (Т1/2) - 12,52÷4,54 часа; объем распределения (Va) - 1279,72÷1108,53 л, общий клиренс (CL) - 66,51+34,34 л/час.
-
Показания к применению
-
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция
сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
-
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Беременность.
Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
-
Меры предосторожности при применении
- Препарат Тримедат® форте следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
-
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
-
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных, применение препарата Тримедат® форте в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать Тримедат® форте в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
-
Способ применения и дозы
-
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в день (с перерывом в 12 часов). Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями
пищеварительного тракта и желчных путей, - 28 дней.
-
Побочное действие
-
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
-
Передозировка
-
Случаев передозировки препарата Тримедат® форте до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
-
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® форте не описано.
-
Особые указания
-
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием в дозе 300 мг в сутки
в течение 12 недель.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие),
следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
-
Форма выпуска
-
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
-
Условия хранения
-
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
-
Срок годности
-
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
-
Условия отпуска
- Отпускают без рецепта.
-
Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель
-
ПАО «Валента Фарм»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62, факс: +7 (495) 933 48 63.